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河北五措施加强监管中药饮片生产-【新闻】

发布时间:2021-04-08 06:31:02 阅读: 来源:疏水阀厂家

河北五措施加强监管中药饮片生产

目前,河北省食品药品监督管理局下发通知,加强中药饮片生产企业监管,出具了五项要求:一要强化中药材和中药饮片质量控制;二要全面落实中药饮片生产企业质量受权人和中药材中药饮片*鉴别师配备制度;三要做好中药饮片生产企业认证后生产品种的监管;四要积极推行新版药品GMP的实施;五要严厉打击违法违规行为。

中药材经产地加工后,根据药材的性质和医疗的需要,把药材切成薄片、厚片、斜片、丝状、段状、块状等一定的规格,使药物有效成分易于溶出,并便于进行其他炮制及储藏和调剂等,这种中药材称为饮片。中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药,是国家基本药物目录品种,质量优劣直接关系到中医医疗效果。

为进一步规范中药饮片生产,确保2010年版药典和新版GMP的贯彻实施,保证中药饮片质量,日前,河北省食品药品监督管理局下发通知,要求全省各级食品药品监管部门采取五项措施,进一步加强中药饮片生产企业监管。

通知要求,全省各级食品药品监管部门一要强化中药材和中药饮片质量控制。要督导辖区内企业加大2010年版《中国药典》的执行力度,积极参加实验室比对,强化中药材和中药饮片质量控制,确保中药饮片生产企业配备相应的检验仪器,具备认证范围内生产品种的检验能力并按照规定实施中药材及中药饮片质量检验。

二要全面落实中药饮片生产企业质量受权人和中药材中药饮片*鉴别师配备制度。2011年年底前中药饮片生产企业必须全面实施质量受权人制度,未实施质量受权人的中药饮片企业,一律不得继续生产。同时要建立质量受权人联系制度,把质量受权人制度实施情况纳入GMP认证及跟踪检查和日常监管工作中,进一步强化企业自律。

三要做好中药饮片生产企业认证后生产品种的监管。各中药饮片生产企业应于8月31日前向当地设区市局申报生产品种名单,经所在市局核实确认具备生产条件和检验能力后,报河北省局备案,并统一在省局网站公示。中药饮片生产企业认证后如增加新的生产品种,须先向当地市局申报。中药饮片生产企业应生产省局网上公示范围内的品种。在各项监督检查中,如发现企业有超省局公示范围生产行为的,一律收回药品GMP证书。

四要积极推行新版药品GMP的实施。要做好辖区内中药饮片企业新版GMP的宣传、培训及调研工作,及时掌握企业生产动态和实施新版GMP的进展情况,督导辖区内企业按照新版GMP要求,建立和完善企业质量管理体系,进一步提升企业生产和质量管理保障能力。

五要严厉打击违法违规行为。要加大中药饮片生产企业药品生产现场监督检查的力度。监督检查中如发现违反药品GMP等行为,必须责令其立即改正,并按《药品管理法》等有关规定进行严肃处理。

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